19519291973 可为生物制药行业一次性产品(袋子、管路、连接器、过滤器等)提供全面的产品检测与验证服务，同时可为一次性产品的使用者提供满足国内外法规要求的特定工艺验证服务。
可提取物和浸出物测试
可提取物和浸出物是对SUS产品进行风险评估的重要指标。北京沐沐检测可根据BPOG标准提取方案或USP<665>,<1665>的要求，对包括膜、管路、过滤器等多种组件在内的一次性产品进行可提取物和浸出物研究，为一次性系统制造商建立满足客户需求的标准数据库，用于指导制药企业的风险评估。
终产品质量控制
SUS最终成品需进行的测试通常包含完整性检测、外观目检、细胞毒性、颗粒物检测、细菌内毒素检测、RNA酶&DNA酶检测、无菌检测、包装运输确认等。北京沐沐检测可根据USP<1207>, <87>, <788>, <85>， ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等标准进行SUS终产品的质控，助力产品快速合规及上市。
过滤器的细菌及支原体挑战
可按照ASTM F838标准对0.22μm的过滤器/膜进行细菌截留测试，验证过滤器/膜是否符合除菌级过滤器的要求。
0.1μm孔径精度的过滤器可用于解决细胞培养的支原体污染问题，北京沐沐检测采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原体对0.1μm的过滤器/膜进行挑战，验证过滤器/膜的支原体去除能力。
公正 权威 科学 服务
联系电话
微信扫一扫
